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生物医药指人们运用现代生物技术生产用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品及代用品等。生物制药产业链分为上游制药基础、中游研发生产和下游流通消费,如下图所示:

苏美达达天下 | 生物医药

近年来,我国对生物制药产业予以大力扶持,产业呈快速发展态势。2020年我国生物制药市场规模达到3870亿元,其销售额占整个医药行业18.6%,占比大幅度扩大;预计2030年将达到13030亿元。未来随着行业整体技术水平的提升、医药行业的快速发展,生物医药行业具备较大的发展空间。

生物制药装备大有可为

随着生物制药产业的蓬勃发展,生物制药设备市场需求也进一步扩大,全球生物制药设备与耗材整体市场规模200亿美元左右,其中设备占比约46%。生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等。中国生物制药设备市场需求也在进一步扩大,但在充满机遇的同时,也面临较大的挑战:设备中高端市场缺位较严重,行业整体创新能力比较弱,药企对国产生物制药设备的信任度较低,生物制药的中高端设备主要依赖于进口。

◆  核心设备之一次性生物反应器

一次性生物反应器作为细胞进行发酵并生成目标产物的承载设备,在生物制药生产环节中不可或缺,可以帮助企业提高生产效率,降低生产成本,并且设备质量水平也直接影响着一个产品甚至整个行业的产能高低。一次性生物反应器最外层LDPE、PA、聚醚等机械支撑,中间层EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能;内层PE、PP、EVA等接触生物反应体系组成,与不锈钢反应罐相比,操作过程简单,减少人工成本、增强无菌保证、提高产量且购置期短、前期投入较少,工艺转换方便。但其受限于塑料产品的物理特性,无法耐高压和高温,存有溶解、析出等现象,并且在高浓度培养中对传质、传热、PH值保持、泡沫控制、单位功耗等方面有更高的要求。我国行业布局相对较晚,目前仍以不锈钢反应器为主。近年来国内药企开始关注国产产品,随着国产生物反应器技术的逐渐成熟,致力于解决这一卡脖子情况,国内生物反应器市场的进口替代空间庞大。

苏美达达天下 | 一次性生物反应器

◆ 核心设备之层析系统(设备)

分离纯化是现代工业中重要物质组分离的关键技术,混合物随液态的流动相从色谱柱一端进入,另一端流出,各组分由于物理或化学性质差异,与色谱填料(固定相)之间的作用力不同,故滞留时间不同,按照先后次序依次流出,实现物质的分离纯化。因此层析系统(设备)在医药、生化、食品领域扮演这非常重要的角色。

苏美达达天下 | 色谱纯化

纯化设备的核心的组件为色谱柱,色谱填料是色谱柱的核心材料。由于进口纯化设备兼顾分析和制备,具有高分辨率、高精度、高稳定性,且自动化程度较高,因此药企对进口设备依赖度较高。全球色谱设备及配件的市场空间约35~40亿美元,预计到2025年将达到40~50亿美元。受益于生物制药行业的快速发展,预计到2025年我国色谱填料市场空间将达到5~6亿美元。国内层析系统(设备)起步较晚,技术比较薄弱,系统整体水平有待提高,但随着大健康理念的加深以及智能制造的持续推进,国产设备企业也在不断发力,整个市场发展空间较为广阔,未来国产替代的潜力巨大。

行业机会提示

当前医药行业正迈入创新发展的新阶段,自 2006 年以来,国务院、国家发改委、药监局、市场监督局等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策。其中生物制药作为一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业,也正处于蓬勃发展阶段。另一方面,新冠疫情也给国内制药装备行业带来机遇,先前进口替代缓慢的上游制药装备有望一举切入国内产业链,快速实现替代,叠加国内生物制品产能扩充需求,上游装备企业迎来发展良机。

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